Qualität & Einhaltung
gesetzlicher Vorschriften

Zahlreiche Behörden tragen dazu bei, dass Medizinprodukte sicher und gut funktionieren. Es ist wichtig, dass HUNTLEIGH die Vorschriften einhält,
die auf den Märkten gelten, in denen unsere Produkte verkauft und eingesetzt werden. Nachfolgend erfahren Sie mehr über einige der wichtigsten
Behörden und Vorschriften, denen HUNTLEIGH unterliegt.
Die weltweiten Qualitäts- und Konformitätszertifikate, die HUNTLEIGH besitzt finden Sie am Ende dieser Seite.

Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

HUNTLEIGH verfügt über eine konzernweite Einrichtung für Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Wir haben eine
Reihe von Produktqualitäts- und Effizienzparametern aufgestellt, um eine hohe Qualität zu gewährleisten. Wir arbeiten
kontinuierlich an der Verbesserung interner Prozesse und Verfahren, um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und
ein hochwertiges Qualitätsmanagementsystem zu erhalten. Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach den international
anerkannten Normen ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 zertifiziert.
Interne Audits
Wir führen in allen Produktionseinheiten interne Audits durch, um Verbesserungspotenziale zu identifizieren und sicherzustellen,
dass wir die geltenden Anforderungen und Vorschriften einhalten.

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MDSAP-Zertifizierung

HUNTLEIGH ist nach dem Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) zertifiziert. Das MDSAP basiert auf den
weltweit harmonisierten Anforderungen für Medizinprodukte, die in der Norm ISO 13485 beschrieben sind und in
Kombination mit den gesetzlichen Anforderungen der fünf Mitgliedsländer USA, Kanada, Australien, Japan und
Brasilien Anwendung findet. Diese Zertifizierung bedeutet, dass HUNTLEIGH die Anforderungen auf diesen Märkten
erfüllt. Die Auditergebnisse des MDSAP werden den Behörden in diesen fünf Ländern mitgeteilt und ersetzen somit
regelmäßige Überprüfungen.

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HUNTLEIGH Zertifizierung

HUNTLEIG ist ein weltweit führender Hersteller von innovativen und hochwertigen medizinischen Geräten für das
Gesundheitswesen. Unsere weltweit bekannten Marken wie Dopplex®, Sonicaid® , Hydroven® und Smartsigns® für die
Klinik, Arztpraxis und Homecare unterstützen unsere Kunden dabei, die Ergebnisse zu verbessern und die Gesundheit und
das Wohlbefinden der Patienten in der Gefäßdiagnostik, Geburtshilfe, Ödemtherapie und Patientenüberwachung zu steigern.


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US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)

Die FDA verlangt, dass Huntleigh die Qualitätssystemvorschriften für Medizinprodukte in den USA einhält.

Health Canada – Vorschriften für Medizinprodukte

Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada reguliert Produkte in Übereinstimmung mit den kanadischen
Lebensmittel- und Arzneimittelgesetzen, die auch für Medizinprodukte gelten. Zu diesem Zweck werden Medizinprodukte
auf ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität geprüft, bevor sie für den Verkauf in Kanada zugelassen werden. Health
Canada verlangt, dass Huntleigh MDSAP-zertifiziert ist, um Medizinprodukte auf dem kanadischen Markt verkaufen zu
können.

EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR)

Die neue MDR-Verordnung betrifft alle, die in der EU in der Medizinprodukte-Industrie tätig sind. Sie trat im Mai 2021 in
Kraft. Bereits 2017 hat HUNTLEIGH eine abteilungsübergreifende Arbeitsgruppe eingesetzt und eng mit unserer
benannten Stelle zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass wir die Anforderungen der neuen EU-MDR erfüllen.

ISO9001:2015 FM 718002
Expires 30.04.25

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ISO13485:2016 MD 718001
Expires 16.12.24

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EC MDR Certificate_718928 Expires 10.01.26

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Quality & Environmental Policy DOC1001007 Issue 7

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PPN 0621 Carbon Reduction Plan Huntleigh 2024

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Huntleigh – Modern Slavery Statement – 2024 03 26

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